FDA 批准 FoundationOne Liquid CDx 作为伴随诊断试剂

FDA 已批准 FoundationOne Liquid CDx 作为对患有 MET 外显子 14 跳跃变异且适合使用替泊替尼的转移性非小细胞肺癌患者的伴随诊断。

FDA 已批准 FoundationOne Liquid CDx 作为伴随诊断试剂，用于识别患有MET外显子 14 跳跃变异的转移性 NSCLC 患者。此项批准将帮助临床医生识别可能受益于特泊替尼 (Tepmetko) 治疗的患者，特泊替尼是一种旨在抑制MET驱动的肿瘤生长的靶向疗法。

Foundation Medicine 首席医疗官 Mia Levy 医学博士在一份新闻稿中表示：“获得 FoundationOne Liquid CDx 等高质量液体活检可以帮助更多 NSCLC 患者发挥精准医疗的作用。我们很自豪我们的液体活检是美国首个获批的 [tepotinib] 伴随诊断产品，因为它将有助于识别更多MET外显子 14 跳跃变异患者，这些患者可能适合接受靶向治疗。”

FoundationOne 伴随诊断可以使用血液或组织样本分析 300 多种癌症相关基因。

2021 年 2 月，FDA 加速批准特泊替尼用于治疗携带MET外显子 14 跳跃变异的 mNSCLC 成人患者。随后，FDA于 2024 年 2 月 15 日常规批准特泊替尼用于此类患者群体。第 2 阶段 VISION 试验 (NCT02864992) 的数据成为两次批准的基础，因为特泊替尼显示出更好的反应。

VISION 研究是一项非随机、多队列、开放标签、多中心研究，招募了MET ex14 跳跃型 NSCLC 患者。患者每天接受一次 500 毫克（450 毫克活性成分）的替泊替尼治疗。研究人员通过独立审查委员会评估了主要终点——总体缓解率 (ORR)，以及次要终点——缓解持续时间 (DOR)、无进展生存期、总体生存期和安全性。

根据该研究C组的结果，164名未接受治疗患者的ORR为57%（95% CI，49%-65%），其中40%的应答者的DOR为12个月或更长时间。在接受过治疗的患者中，ORR为45%（95% CI，37%-53%），在这组患者中，36%的应答者的DOR至少为12个月。

就安全性而言，20% 或更多患者最常见的不良事件包括水肿、恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、呼吸困难、食欲不振和皮疹。

经批准，替泊替尼的推荐剂量定为每日一次口服 450 毫克，随餐服用。

肺癌 GO2 总裁兼首席执行官 Laurie Ambrose 在新闻稿中补充道：“靶向治疗已经引发了肺癌治疗方式的革命。生物标志物检测在将这些治疗手段送到患者手中方面发挥着至关重要的作用。我们很高兴看到，由于无创液体活检的出现，晚期 NSCLC 患者可以获得更多治疗选择。”

参考来源：‘U.S. Food and Drug Administration approves FoundationOne Liquid CDx as a companion diagnostic for Tepmetko (tepotinib) to identify patients with MET exon 14 skipping alterations in non-small cell lung cancer. News release. Foundation Medicine.

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。